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化妆品生产企业卫生许可
一、许可内容
核发《化妆品生产企业卫生许可证》
二、法定依据
(一)《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号)第五条;
(二)《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫监督发〔2005〕190号修订)第三条。
三、数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、许可条件
(一)化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:
1、生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;
2、生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施;
3、生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所;
4、生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求;
5、生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
(二)直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动;
(三)生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准;
(四)使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料;
(五)生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取到批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
五、申请材料
(一)申请非特殊用途化妆品生产企业卫生许可,提交以下材料:
1、产品名称、类别;
2、产品成份、限用物质含量;
3、产品卫生质量检验报告;
4、产品样品(五个小包装);
5、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)、包装材料。
(二)申请特殊用途化妆品生产企业卫生许可,提交以下材料:
1、产品名称;
2、产品成份、限用物质含量;
3、制备工艺简述和简图;
4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料;
5、产品卫生安全性评价资料;
6、产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书;
7、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料;
8、化妆品生产企业卫生许可证申请表;
9、市级卫生行政部门初审意见;
10、省级卫生监督机构出具的现场验收报告及审核评分表;
11、建设项目竣工卫生验收认可书(新建、改建、扩建项目);
12、企业平面布置图及工艺流程图;
13、主要生产设备及基础卫生设施情况;14、化验室情况(主要检验设备、检测项目、检验人员);15、从业人员健康查体培训证明;16、卫生管理组织及制度;17、香水类产品提供当地消防部门消防设施安全证明。(三)申请进口化妆品生产企业卫生许可,提交以下材料:1、产品名称、种类;2、产品成份、限用物质含量;3、产品质量标准及检验方法,并附有中文译本(三份);4、产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件三份);5、产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件三份);6、产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告,并附中文译本(各五份);
7、产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(五份);
8、产品标签、使用说明书,并附中文译本(各三份);
9、完整包装的产品样品(三个小包装)。
六、申请表格
《化妆品生产企业卫生许可证申请表》,到山东省卫生厅卫生监督所网站(www.sdwsjd.gov.cn)下载。
七、申请受理机关
河口区卫生局
八、决定机关
山东省卫生厅
九、许可程序
(一)提出申请并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》;
(二)初审完后，报市卫生局，市卫生局对申报材料进行审核;
(三)符合条件的,报省卫生厅;不符合条件的,书面告知。
十、许可时限
20个工作日内初审后报省卫生厅
十一、证件及有效期限
《化妆品生产企业卫生许可证》,有效期为4年。
十二、收费
无
十三、审验
每2年复核一次
核发《化妆品生产企业卫生许可证》
二、法定依据
(一)《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号)第五条;
(二)《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫监督发〔2005〕190号修订)第三条。
三、数量及方式
无数量限制,符合条件即予许可。
四、许可条件
(一)化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:
1、生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距;
2、生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施;
3、生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所;
4、生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求;
5、生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
(二)直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动;
(三)生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准;
(四)使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料;
(五)生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取到批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
五、申请材料
(一)申请非特殊用途化妆品生产企业卫生许可,提交以下材料:
1、产品名称、类别;
2、产品成份、限用物质含量;
3、产品卫生质量检验报告;
4、产品样品(五个小包装);
5、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)、包装材料。
(二)申请特殊用途化妆品生产企业卫生许可,提交以下材料:
1、产品名称;
2、产品成份、限用物质含量;
3、制备工艺简述和简图;
4、育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料;
5、产品卫生安全性评价资料;
6、产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书;
7、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料;
8、化妆品生产企业卫生许可证申请表;
9、市级卫生行政部门初审意见;
10、省级卫生监督机构出具的现场验收报告及审核评分表;
11、建设项目竣工卫生验收认可书(新建、改建、扩建项目);
12、企业平面布置图及工艺流程图;
13、主要生产设备及基础卫生设施情况;14、化验室情况(主要检验设备、检测项目、检验人员);15、从业人员健康查体培训证明;16、卫生管理组织及制度;17、香水类产品提供当地消防部门消防设施安全证明。(三)申请进口化妆品生产企业卫生许可,提交以下材料:1、产品名称、种类;2、产品成份、限用物质含量;3、产品质量标准及检验方法,并附有中文译本(三份);4、产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件三份);5、产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件三份);6、产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告,并附中文译本(各五份);
7、产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(五份);
8、产品标签、使用说明书,并附中文译本(各三份);
9、完整包装的产品样品(三个小包装)。
六、申请表格
《化妆品生产企业卫生许可证申请表》,到山东省卫生厅卫生监督所网站(www.sdwsjd.gov.cn)下载。
七、申请受理机关
河口区卫生局
八、决定机关
山东省卫生厅
九、许可程序
(一)提出申请并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》;
(二)初审完后，报市卫生局，市卫生局对申报材料进行审核;
(三)符合条件的,报省卫生厅;不符合条件的,书面告知。
十、许可时限
20个工作日内初审后报省卫生厅
十一、证件及有效期限
《化妆品生产企业卫生许可证》,有效期为4年。
十二、收费
无
十三、审验
每2年复核一次