药品包装、标签、说明书初审程序

一、依据：
    （1）国家药品监督管理局第23号令：《药品包装、标签、说明书管理规定》（暂行）。
    （2）国药监注（2001）482号文：《药品包装、标签、规范细则》（暂行）。
    （3）国药监注（2001）294号文：《药品说明书规范细则》（暂行）。
    （4）川药管药政（2000）第135号文：四川省药品监督管理局《关于加强药品包装、标签、说明书管理》的通知。
二、范围：
    西药制剂品种；中药制剂品种；医院制剂品种。
三、应提交材料： 
    （1）药品包装、标签、说明书的样稿或者设计稿。
    （2）药品包装、标签、说明书审核登记申请表。
    （3）品种的批文复印件。
    （4）品种的质量标准复印件。
    （5）《药品生产企业许可证》或者《医疗机构制剂许可证》复印件。
    （6）《药包材注册证书》复印件。
    （7）商品名和注册商标批文复印件。
    （8）其它材料