申请一类医疗器械产品注册

办理依据：  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》  
办理条件：  东营市行政区域内生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业。  
办理程序：  申请人提交有关资料，我局收到全部申请资料后，出具《东营市一类医疗器械注册受理通知书》，并在3个工作日内做出是否给予注册的决定。  
办理材料：  1、《一类医疗器械注册申请表》；  2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；  3、适用的产品标准及说明；  4、产品全性能自测报告；  5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；  6、医疗器械说明书；  7、所提交资料真实性的自我保证声明。  
办理机构：  食品药品监督管理局