申办《医疗器械生产企业许可证》

办理依据：  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第12号令）  
办理条件：  申办范围东营市行政区域内符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策的拟开办第二、三类医疗器械生产企业的单位或个人。  
办理程序：  申请人向省局提交申请资料，省局收到完整资料后，开具受理通知书，并组织对申请企业进行现场审查或委托我局进行现场审查。无不可抗力原因，我局在收到委托书后5个工作日内完成现场审查，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，并组织上报省局。  
办理材料：  1、《医疗器械生产企业许可证申请表》；  2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；  3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；  4、生产场地证明；  5、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；  6、主要生产设备和检验设备目录；  7、生产质量管理文件目录；  8、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；  9、生产无菌医疗器械的，应提供生产环境检测报告。  
办理机构：  食品药品监督管理局医疗器械科