东营市药品经营许可证（零售）申办程序

东营市药品经营许可证（零售）申办程序

     第一条  为规范药品零售企业的申办，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及《药品经营许可证管理办法》，制定本程序。
    第二条  在东营市行政区域内申请开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，下同），办理《药品经营许可证》（零售）的单位或个人，均应遵守本程序。
    第三条  开办药品零售企业，应符合辖区常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，严格控制城区药店数量，鼓励发展农村药品零售网点。并符合以下设置规定：
    （一）具有与所经营药品相适应的营业场所（其中在日用百货、食品类等普通商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域）、设备、仓储设施以及卫生环境；
    县城驻地（含）以上的药店营业场所面积不少于40平方米，县以下乡（镇）村的药店（含连锁门店）营业场所面积不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米，确无药品储存必要的，可以不设仓库。
    （二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
    县城驻地以上经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
    县以下乡镇、村经营处方药的药品零售企业必须配备药师(含)以上药学专业技术人员；配备药学技术人员有困难的，可配备一名具有高中(含)以上文化程度，经市级药品监督管理部门培训合格的人员，可销售甲乙两类非处方药。
在日用百货、食品类等普通商业企业销售乙类非处方药的零售药店，必须配备一名具有高中(含)以上文化程度，经市级药品监督管理部门培训合格的人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
    （三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
    （四）具有保证所经营药品质量的规章制度；
    （五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
    第四条  申办人填写《药品经营许可证（零售）申请书》，并提交以下材料报拟办企业所在地的县级药品监督管理机构：
    （一）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；
    （二）拟办企业药学技术人员资格证书、身份证、聘书及与拟办企业签定的劳动合同原件、复印件。外地人员还须提供《人口暂住证》原件、复印件；
    （三）拟办企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人及药学技术人员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件。以上人员自其他单位调入的，须出具由原单位或上级主管部门辞职或不在该单位工作的证明文件；
    （四）拟办企业直接接触药品从业人员健康状况证明；
    （五）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；
    （六）拟设营业场所、仓库平面布局图；
    （七）拟办企业经营、仓储设施、设备情况。
    （八）所提交材料真实有效的声明。
    以上材料一式两份，统一使用a4纸装订成册（下同）。
    第五条  申办人所在地县级药品监督管理部门依据药品零售企业设置标准，对申办人提交的申报材料的真实性和合法性进行初审，填写《申办药品经营许可证材料审查转呈单》，应当在5个工作日内报市药品监督管理部门。
    第六条  市药品监督管理部门收到申报材料及《申办药品经营许可证材料初审转呈单》后，根据下列情况分别作出处理：
    （一）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正；
    （二）申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给《申办药品经营许可证补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；
    （三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申办药品经营许可证受理决定书》，该受理决定书中注明的日期为受理日期。
    第七条  市药品监督管理部门自受理申请之日起5个工作日内，依据药品零售企业设置标准对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作《东营市药品监督管理局同意开办药品经营企业批件》或《东营市药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件》，3个工作日内书面通知申办人，并在市药品监督管理部门政府网站公告。
    第八条  申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，通过拟办企业所在地县级药品监督管理部门向市药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
    （一）药品经营许可证申请表；
    （二）企业组织机构职能框图；
    （三）企业质量管理文件目录；
    （四）企业职工花名册；
    （五）企业负责人员和质量管理人员情况表；
    （六）企业验收养护人员情况表；
    （七）企业经营设施、设备情况表；
    （八）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、面积、处方药区、非处方药区、非药品区、外用药品区、拆零药品区、设施设备名称、位置）；
    （九）仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、设施设备名称、位置）；
    （十）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。
    第九条  县级药品监督管理部门收到企业验收申请后，应当在5个工作日内按《开办药品零售企业验收实施标准》进行初验，并填写《开办药品零售企业验收实施标准评定表》报市药品监督管理部门。
    第十条  市药品监督管理部门在收到县级药品监督管理部门初验材料及申办人填报的完整验收申请材料之日起7个工作日内，依据《开办药品零售企业验收实施标准》组织验收，填写《开办药品零售企业验收实施标准评定表》，作出符合或不符合《开办药品零售企业验收实施标准》的结论。经验收不符合《开办药品零售企业验收实施标准》的，下达《药品零售企业验收整改通知书》，企业应当在30日内完成整改，提出复查申请，由市药品监督管理部门对整改情况组织验收。
    第十一条  现场检查验收人员应当符合以下条件：
    （一）药品监督管理部门的人员；
    （二） gsp认证检查员。
    第十二条  经现场验收符合标准的，市药品监督管理部门通过东营市药品监督管理部门政府网站向社会公示，公示期为10天。公示期满后，未提出异议的，市药品监督管理部门在5个工作日内发给《药品经营许可证》，并在市药品监督管理部门政府网站公告；提出异议的，待调查核实后再行处理。不符合条件的，市药品监督管理部门制作《开办药品零售企业不予发证通知书》，并在5个工作日内通知申办人。
    第十三条  企业分立、合并、变更经营方式、跨区县迁移的，应当根据本程序规定，重新办理《药品经营许可证》。
    第十四条  申办人认为申报材料完整或者筹建完成后达到验收标准要求，所在地县级药品监督管理部门无正当理由不予转呈申报材料或者不予现场初验的，申报人可将申报材料或者申请验收资料直接报市药品监督管理部门。
    第十五条  申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    第十六条  此前规定与本程序不符的，执行本程序。
    第十七条  本程序由东营市药品监督管理局负责解释。
    第十八条  本程序自发布之日起施行。

附：东营市药品经营许可证（零售）申办流程图   点击下载